Painel da FDA rejeita medicamentos para prevenir o câncer de próstata

 

Painel Consultivo Preocupado com Possíveis Riscos de Câncer de Próstata Agressivo

Revisado medicamente por Laura J. Martin, MD em 01 de dezembro de 2010

Por Matt McMillen

Preocupações sobre os dados do estudo

Dos Arquivos WebMD

1º de dezembro de 2010 - Um comitê consultivo da FDA votou contra a aprovação de dois medicamentos para a prevenção do câncer de próstata devido a uma ligação com o aumento do risco de formas agressivas e de alto grau da doença.

O Avodart da GlaxoSmithKline e o Proscar da Merck são aprovados para tratar a hiperplasia prostática benigna ( HPB ), ou próstata aumentada , que é comum entre homens com mais de 50 anos. formas de câncer de próstata em comparação com os participantes que tomaram um placebo .

O médico da FDA Yang-Min Ning, MD, PhD, diz que essas formas de câncer “propõem muito pouca ameaça aos homens durante a vida”.

No entanto, esses mesmos estudos descobriram que um pequeno número de homens realmente desenvolveu formas mais mortais da doença. Nenhuma das empresas foi capaz de afirmar inequivocamente que as drogas em si não eram a causa.

“Formas de alto grau da doença têm resultados muito ruins”, diz Wyndham Wilson, MD, PhD, do National Cancer Institute e presidente do Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos. “[Em cada estudo] há mais doenças de alto grau do que no placebo, e é com isso que estamos todos preocupados.”

O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens (o câncer de pele é o primeiro) e a segunda maior causa de morte por câncer em homens, de acordo com o CDC. Mais de 200.000 casos foram diagnosticados em 2006; quase 30.000 homens morreram com isso no mesmo ano.

Preocupações sobre os dados do estudo

Ao revisar os dados de apoio das empresas, a FDA criticou os estudos que a Merck e a GlaxoSmithKline conduziram para o pequeno número de homens afro-americanos incluídos.

“Os afro-americanos são uma população de alto risco, mas estão sub-representados aqui”, diz Mark Theoret, MD, médico da FDA que revisou o estudo apresentado pela Merck., e onde comprar cytotec rio de janeiro

De particular preocupação para o comitê foi o fato de que as drogas, se aprovadas como medicamentos preventivos , seriam administradas a homens saudáveis. Vários dos membros do comitê argumentaram que isso colocaria esses homens em risco e que os benefícios das drogas não compensavam esse risco.

“Um peso muito maior deve ser colocado em risco quando você está lidando com um agente preventivo”, diz Wyndham.

"Eu queria tanto votar 'sim'", diz o membro do comitê James Kiefert, um representante de pacientes de Olympia, Washington. Mas para ele e outros membros do comitê, havia muitas perguntas de segurança sem resposta. “Preciso de mais dados para dizer aos meus filhos, gostaria que você começasse a tomar este medicamento.”